Hvad mener Kræftens Bekæmpelse om adgang til ny kræftmedicin?

Medicinrådet vurderer, om nye kræftlægemidler skal anbefales som standardbehandling på danske hospitaler. Medicinrådet blev etableret af Danske Regioner i 2017 og arbejder efter nationale prioriteringsprincipper, der er fastlagt politisk.

Når Medicinrådet vurderer et nyt kræftlægemiddel, ser rådet blandt andet på behandlingens effekt, bivirkninger, dokumentation, usikkerhed og omkostninger. Formålet er at sikre, at beslutninger om anbefaling af nye kræftlægemidler træffes på et fælles fagligt grundlag.

Medicinrådet baserer sine anbefalinger på kliniske og sundhedsøkonomiske analyser. Rådet udarbejder også behandlingsvejledninger, som beskriver, hvordan lægemidler bør anvendes på sygehusene. Medicinrådet skal tage hensyn til Folketingets syv principper for prioritering. Principperne handler blandt andet om faglighed, lighed, åbenhed og hurtig adgang til effektiv behandling. Derudover anvender rådet et forsigtighedsprincip ved meget dyre behandlinger og et alvorlighedsprincip, hvor sygdommen medfører betydeligt tab af levetid eller livskvalitet.

Du kan læse mere på Medicinrådets hjemmeside

Medicinrådet består af et råd, et sekretariat og en række fagudvalg. Rådet træffer beslutninger om anbefalinger, mens sekretariatet og fagudvalgene bidrager med faglige og sundhedsøkonomiske vurderinger.

I rådet sidder blandt andet repræsentanter fra regionerne, lægefaglige miljøer og Danske Patienter samt eksperter inden for medicin og sundhedsøkonomi. Danske Patienter, hvor Kræftens Bekæmpelse er en af medlemsorganisationerne, repræsenterer patientperspektivet i Medicinrådet.

Du kan læse mere om rådets sammensætning på Medicinrådets hjemmeside.

Medicinrådets fagudvalg består af personer med særlig viden inden for de specifikke sygdomsområder, som lægemidlerne skal vurderes til. Det kan blandt andet være læger, farmaceuter, sygeplejersker, patientrepræsentanter og andre relevante fagpersoner.

Fagudvalgene bidrager med faglig viden, når Medicinrådet vurderer nye kræftlægemidler eller udarbejder behandlingsvejledninger. Sammen med Medicinrådets sekretariat vurderer de blandt andet lægemidlets effekt, bivirkninger og hvad behandlingen kan betyde for patienternes hverdag og livskvalitet.

Fagudvalgenes arbejde er med til at sikre, at Medicinrådets beslutninger træffes på et solidt fagligt grundlag. Det er dog Rådet, der træffer den endelige beslutning om, hvorvidt et lægemiddel skal anbefales som standardbehandling.

Medicinrådet har mere end 50 fagudvalg inden for forskellige sygdoms- og behandlingsområder, herunder en række fagudvalg på kræftområdet.

Du kan finde en oversigt over fagudvalgene og se, hvem der sidder i dem, på Medicinrådets hjemmeside.

En betinget anbefaling betyder, at Medicinrådet anbefaler et lægemiddel som standardbehandling, men kun under bestemte betingelser.

Det kan for eksempel være, at behandlingen kun anbefales til en bestemt patientgruppe, eller at der skal samles mere viden om, hvordan behandlingen virker i den daglige behandling. Der kan også være krav om opfølgning eller senere revurdering.

Betingede anbefalinger kan være relevante, når et lægemiddel virker lovende, men der stadig er usikkerhed om effekt, bivirkninger eller omkostninger. Formålet er at give patienter adgang til behandling på en ansvarlig måde, mens der samles mere viden.

Alternative aftalemodeller er aftaler mellem sundhedsvæsenet og lægemiddelvirksomheder, som kan bruges, når der er usikkerhed om et lægemiddels effekt, pris eller økonomiske konsekvenser. Det kan for eksempel være aftaler, hvor betalingen afhænger af, om behandlingen virker som forventet, eller aftaler hvor prisen afhænger af, hvor meget lægemidlet faktisk bruges.

Formålet er at håndtere usikkerhed og i nogle tilfælde give patienter hurtigere adgang til nye behandlinger på en ansvarlig måde. Alternative aftalemodeller er dog kun relevante i udvalgte situationer. De kræver, at der kan laves en aftale, som både sundhedsvæsenet og lægemiddelvirksomheden kan acceptere, og som kan følges op i praksis.

Hvis Medicinrådet ikke anbefaler et kræftlægemiddel som standardbehandling, betyder det, at lægemidlet som udgangspunkt ikke tilbydes rutinemæssigt på danske hospitaler.

Hvis et lægemiddel ikke er anbefalet, kan det skyldes flere forhold. Det kan for eksempel være, at effekten er usikker, at bivirkningerne er betydelige, at dokumentationen er begrænset, eller at prisen ikke vurderes at stå i rimeligt forhold til effekten. 

I særlige tilfælde kan en læge stadig vurdere, om der er grundlag for at søge Den Regionale Lægemiddelkomite om behandling efter det 7. princip. Det afhænger af den konkrete patients situation og den lægefaglige vurdering.

Det 7. princip giver i særlige tilfælde mulighed for, at patienter kan få behandling med et lægemiddel godkendt af EMA, selv om det ikke er anbefalet som standardbehandling af Medicinrådet. Det kan være enten fordi lægemidlet ikke er vurderet, at det er under vurdering eller at det ikke er anbefalet af Medicinrådet.

Det 7. princip er ikke en generel adgangsvej til behandling, der ikke er anbefalet af Medicinrådet. Det bygger på en konkret individuel lægefaglig vurdering af den enkelte patients situation og det er lægen, der skal ansøge om tilladelse til behandlingen via Den Regionale Lægemiddelkomite.

I dag vurderes ansøgninger efter det 7. princip af Den Regionale Lægemiddelkomite i den pågældende region. Komitéen rådgiver regionerne om brug af lægemidler og vurderer i denne sammenhæng, om der i den konkrete patients situation er grundlag for at tilbyde behandlingen. Den Regionale Lægemiddelkomite skal også tage udgangspunkt i de politisk bestemte principper for prioritering, som blandt andet omhandler faglighed, lighed, åbenhed og hurtig adgang til effektiv behandling. Det er patientens læge på sygehuset, der kan søge om behandling efter det 7. princip. Patienten kan derfor ikke selv søge direkte.

Med Kræftplan V er der lagt op til en samlet national vurdering af ansøgninger efter det 7. princip. Formålet er at sikre en mere ensartet praksis, så patienters adgang til individuel behandling via det 7. princip ikke afhænger af, hvor i landet patienterne bor.

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, vurderer nye lægemidler, før de kan få markedsføringstilladelse i EU. En markedsføringstilladelse betyder, at lægemidlet må markedsføres i EU.

EMA vurderer blandt andet dokumentation for lægemidlets kvalitet, effekt og sikkerhed. Et lægemiddel kan kun blive godkendt, hvis fordelene ved behandlingen vurderes at opveje de kendte risici.

Når et lægemiddel er godkendt i EU, betyder det ikke automatisk, at det bliver standardbehandling på danske hospitaler. I Danmark vurderer Medicinrådet, om et nyt kræftlægemiddel skal anbefales som standardbehandling.

Medicinrådet ser blandt andet på, hvordan behandlingen virker sammenlignet med den behandling, der allerede bruges i Danmark, hvilke bivirkninger der er, hvor sikker dokumentationen er, og om prisen står i rimeligt forhold til effekten.

EMA og Medicinrådet har derfor forskellige roller. EMA vurderer, om et lægemiddel må markedsføres i EU. Medicinrådet vurderer, om det bør tilbydes som standardbehandling på danske hospitaler.

Du kan læse mere om Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA på deres hjemmeside.

Du kan læse mere om Medicinrådet på deres hjemmeside.

I særlige tilfælde kan patienter få adgang til lovende behandlinger, før det specifikke lægemiddel er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Det kan for eksempel ske gennem såkaldte compassionate use- eller early access-programmer.

Det betyder, at en lægemiddelvirksomhed kan stille en behandling til rådighed for patienter med alvorlig sygdom, når der ikke findes andre relevante behandlingsmuligheder. Compassionate use- eller early access-programmer kræver en lægefaglig vurdering, og lægen skal ansøge om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen.

Adgang før EMA-godkendelse er kun mulig i udvalgte situationer og gælder ikke alle lægemidler. Patienter kan i nogle tilfælde også få adgang til ny lovende behandling gennem kliniske forsøg, hvor behandlingen gives som led i forskning og efter faste regler for patientsikkerhed og opfølgning.

Når et kræftlægemiddel er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, betyder det, at lægemidlet må markedsføres i EU. Det betyder dog ikke automatisk, at lægemidlet bliver standardbehandling i alle europæiske lande herunder på danske hospitaler.

I Danmark skal Medicinrådet først vurdere, om et nyt kræftlægemiddel bør anbefales som standardbehandling. Medicinrådet vurderer blandt andet effekt, bivirkninger, dokumentation og om prisen står i rimeligt forhold til effekten.

Der kan derfor være en periode, hvor et lægemiddel er godkendt af EMA, men ikke er vurderet af Medicinrådet i Danmark. Det kan skyldes, at Lægemiddelvirksomheden endnu ikke har anmodet Medicinrådet om vurdering af lægemidlet, at vurderingen af lægemidlet endnu ikke er startet eller at sagen er under behandling af Medicinrådet. Nogle lægemidler når aldrig til vurdering af Medicinrådet.

Det er svært at give et entydigt svar. Det afhænger af, hvordan man måler adgang. Man kan for eksempel se på, om et lægemiddel er godkendt af EMA, om det er vurderet og anbefalet i Danmark, eller om det faktisk bliver tilbudt patienterne i den daglige behandling som standardbehandling.

Danmark klarer sig på nogle mål relativt godt sammenlignet med mange andre europæiske lande, men billedet varierer mellem sygdomsområder og ændrer sig over tid. Derfor kan nogle patientgrupper opleve god og hurtig adgang, mens andre kan opleve, at adgangen er mere begrænset.

Det er også vigtigt at være opmærksom på, at patienters adgang til nye kræftlægemidler påvirkes af flere led i forløbet. Det handler ikke kun om Medicinrådets sagsbehandling og beslutninger, men også om, hvad der sker før og efter den nationale vurdering.

Det kan for eksempel have betydning, om og hvornår et lægemiddel sendes til vurdering i Danmark, hvordan processen for vurdering og prisforhandling er tilrettelagt, og hvor hurtigt et anbefalet lægemiddel reelt bliver tilgængeligt for patienterne. Det fremgår også af internationale rapporter fra blandt andet EFPIA og OECD.

Kræftens Bekæmpelse følger derfor både Medicinrådets anbefalinger, sagsbehandlingstider og udviklingen i lande, vi normalt sammenligner os med.

I Danmark og Norge gælder nationale anbefalinger som udgangspunkt for hele det offentlige hospitalsvæsen. I andre lande kan adgangen i højere grad afhænge af regionale, lokale eller hospitalsbaserede beslutninger.

Derfor betyder en høj placering i internationale opgørelser, som viser national adgang til lægemidler, ikke nødvendigvis, at alle patienter i praksis har adgang til behandlingen i det pågældende land. Der kan være regioner eller hospitaler, som ikke implementerer en behandling trods national anbefaling.

Du kan læse mere i EFPIA's og OECD's rapporter om adgang til kræftlægemidler her: 

EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024 Survey 

EFPIA The root causes of unavailability of innovative medicines and delay in access 2025 

OECD Access to Oncology Medicines 2024 

Det er vanskeligt at sammenligne præcist, hvor meget Danmark bruger på kræftlægemidler på hospitalerne i forhold til andre lande. Det skyldes blandt andet, at landene ikke altid opgør udgifter til medicin på samme måde, og at medicin givet på hospitaler ikke altid fremgår tydeligt i de internationale opgørelser.

I debatten henvises der nogle gange til OECD’s internationale opgørelser over medicinudgifter, hvor Danmark ligger lavt sammenlignet med mange andre lande. Men sådanne opgørelser kan give et ufuldstændigt billede, da udgifterne ikke opgøres ens landene imellem. Samtidig er de reelle priser efter rabatter ofte fortrolige, hvilket også gør internationale sammenligninger vanskelige. 

Derfor kan de OECD-opgørelser, der ofte henvises til i debatten, ikke alene bruges til at vurdere, om Danmark bruger flere eller færre penge på kræftlægemidler end vores nabolande eller andre europæiske lande.

Du kan læse mere om OECD's rapport Health at a Glance 2025 på OECD's hjemmeside.

Hvis en behandling ikke er tilgængelig i det offentlige sundhedsvæsen, kan patienter i nogle tilfælde vælge selv at betale for behandling på en privatklinik. Behandling på privatklinik forudsætter, at behandlingen kan gives lægefagligt forsvarligt og efter de regler, der gælder for lægemidler, patientinformation og patientsikkerhed.

Offentligt ansatte læger må gerne informere patienter om private behandlingsmuligheder, hvis en behandling ikke er tilgængelig på de offentlige hospitaler.

De regionale lægemiddelkomiteer rådgiver om brugen af lægemidler og iværksætter Medicinrådets anbefalinger i regionerne. De laver regionale retningslinjer for, hvilken medicin hospitalerne skal bruge, og overvåger medicinforbrug og implementering.

Det er også den instans, som læger kan ansøge om tilladelse fra, når de ønsker at bruge lægemidler efter det 7. princip. Komiteen vil da vurdere ansøgningen ud fra en individuel vurdering. Komiteerne består typisk af læger, farmaceuter og andre medicinske eksperter.

Du kan finde de regionale lægemiddelkomitéer på regionernes hjemmesider: 

Region Midtjylland 
Region Sjælland
Region Hovedstaden
Region Nordjylland
Region Syddanmark

De priser, der reelt betales for kræftlægemidler, er som regel ikke offentlige. Det skyldes, at de rabatter og aftaler, som sundhedsvæsenet forhandler med lægemiddelvirksomhederne, ofte er fortrolige. Fortrolige rabataftaler kan gøre det muligt at opnå lavere priser. Samtidig gør fortroligheden det vanskeligt for offentligheden at se, hvad behandlingen faktisk koster, og den kan gøre det sværere at sammenligne priser mellem lande.

Kræftens Bekæmpelse mener, at der er behov for større åbenhed om priser, men samtidig skal ønsket om åbenhed balanceres med behovet for at sikre lave priser gennem effektive forhandlinger.

HTA står for Health Technology Assessment og kaldes på dansk medicinsk teknologivurdering. Det betyder, at man systematisk vurderer en behandling, før der træffes beslutning om, om og hvordan den skal tilbydes i sundhedsvæsenet.

Når det drejer sig om nye kræftlægemidler, vurderes blandt andet behandlingens effekt, bivirkninger, dokumentation og om omkostningerne står i rimeligt forhold til effekten. Behandlingen sammenlignes typisk med den behandling, der allerede bruges i det pågældende land. I Danmark er det Medicinrådet, der laver denne vurdering for nye lægemidler på hospitalerne.

EU’s HTA-forordning betyder, at EU-landene samarbejder om fælles kliniske vurderinger af nye lægemidler. Forordningen omfatter blandt andet kræftlægemidler og avancerede terapier. Formålet er at mindske dobbeltarbejde og skabe et fælles fagligt grundlag i EU.

De fælles europæiske vurderinger omfatter ikke sundhedsøkonomiske analyser og patientperspektiver og erstatter ikke Medicinrådets beslutninger i Danmark.

Den sundhedsøkonomiske analyse, patientperspektivet og organisatorisk påvirkning samt efterfølgende anbefaling om anvendelse er fortsat national kompetence og vil i Danmark fortsat ligge under Medicinrådet, Sundhedsvæsenets kvalitetsinstitut og Lægemiddelstyrelsen.

Du kan læse mere om HTA-forordningen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og om de fælles europæiske vurderinger på Medicinrådets hjemmeside.

Joint Nordic HTA-Bodies er et samarbejde mellem de nationale Health Technology Assessment (HTA)-organisationer i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige, der vurderer nye lægemidlers effekt og omkostninger. Fra Danmark deltager Medicinrådet.

Samarbejdet betyder, at de nordiske lande i udvalgte tilfælde kan lave fælles vurderinger af nye lægemidlers effekt, bivirkninger og omkostninger. Vurderingerne kan bruges som fælles fagligt grundlag, når de enkelte lande senere træffer deres egne beslutninger.

Joint Nordic HTA-Bodies erstatter derfor ikke Medicinrådets vurderinger og beslutninger i Danmark, men kan bidrage til bedre og mere effektive vurderingsprocesser. De enkelte lande beslutter fortsat selv, om et lægemiddel skal anbefales som standardbehandling.

Du kan læse mere om Joint Nordic HTA-Bodies på deres hjemmeside

Nordisk Lægemiddelforum er et samarbejde mellem Danmark, Norge, Sverige, Island og Finland om adgang til lægemidler, prisforhandling, indkøb og forsyning. Samarbejdet blev etableret i 2015 på initiativ af Amgros, som indkøber lægemidler til hospitalerne for de danske regioner.

Formålet er, at de nordiske lande kan stå stærkere sammen om fælles udfordringer. Det gælder blandt andet høje priser på nye lægemidler og forsyningsproblemer.

Nordisk Lægemiddelforum arbejder blandt andet med vidensdeling, forsyningssikkerhed, fælles udbud og fælles prisforhandlinger i udvalgte tilfælde. Når de nordiske lande samarbejder, kan det styrke forhandlingerne med lægemiddelvirksomhederne og i nogle tilfælde bidrage til hurtigere og mere stabil adgang til medicin for patienter.

Du kan læse mere om Nordisk Lægemiddelforum på deres hjemmeside.

Most Favoured Nation (MFN) er en amerikansk model for medicinpriser, hvor prisen på et lægemiddel kobles til prisen i andre lande. Formålet er, at USA ikke skal betale mere for et lægemiddel end lande, hvor prisen er lavere.

Det kan få betydning for mindre markeder som Danmark. Hvis en lav dansk pris bliver brugt som reference for prisen i USA, kan det påvirke lægemiddelvirksomhedernes globale prissætning. Det kan i nogle tilfælde gøre det mindre attraktivt for lægemiddelvirksomheder at lancere nye lægemidler tidligt i Danmark.

Risikoen er, at nogle nye lægemidler kan komme senere til Danmark eller i enkelte tilfælde slet ikke blive ansøgt om at komme ind på det danske marked. Det kan få betydning for danske patienters adgang til nye behandlinger.

Det har været offentligt omtalt, at det skal analyseres nærmere, hvad Most Favoured Nation kan betyde for Danmark.  Kræftens Bekæmpelse følger udviklingen tæt.